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第1题
要求发现者及时向伦理委员会.上报重大的方案偏差，包括()。
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
第7题
关于临床研究以下说法正确的是（）
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
第9题
无行为能力的受试者在受试者、目睹人、监护人署名的知情赞成书都没法获得时，可由（）。
A.伦理委员会签订
B.伴同者签订
C.研究者指定人员签订
D.研究者将不可以获得的详细原因记录在案并署名
