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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

答案
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C、立即停止生产

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向()报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第2题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第3题
对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业,如何处分?
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第4题
医疗器械生产企业应当符合哪些条件?
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第5题
我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第6题
医疗器械行业组织应当加强()

A.行业自律

B.推进诚信体系建设

C.督促企业依法开展生产经营活动

D.引导企业诚实守信

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第7题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第8题
医疗器械出库时,复核人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理()

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械超过有效期

D.存在其他异常情况的医疗器械

E.有轻微划痕,但可正常销售

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第9题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明,过期、失效、淘汰的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()元以上,并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经()审查批准。
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第10题
对采购物品和供应商进行分类管理时,主要考虑哪些因素()

A.采购物品是标准件或定制件

B.采购物品生产工艺的复杂程度

C.采购物品对产品质量安全的影响程度

D.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的

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第11题
随货同行单应当包含以下哪些项目()

A.供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号

C.生产批号或者序列号、数量、储运条件

D.收货单位、收货地址、发货日期

E.加盖供货者出库印章

F.货物的运输方式

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