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[判断题]
配制罐、灌装机及药液管道系统消毒管理:浓配罐及管道、稀配罐、灌装机及药液管道系统,停产开班前或每个工作日生产结耒后进行在线消毒,管道末端温度应达到100°C以上,40分钟。()
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A.消毒剂量和水(或其它溶剂)量要精准,以便配制成准确、合适的有效消毒剂溶液
B.严格控制所要求的消毒作用时间
C.药液应随配随用,最好在配制后24小时内用完,因某些消毒剂性质不稳定,贮存过程中易变质而降低杀菌效力
A.称量时,一人称取,一人核对
B.控制培养温度,防止温度过高影响溶液质量
C.控制罐内压力0.1-0.15Mpa
D.分装结束后第二天对配液罐进行消毒
A.洁净区各房间人数在控制标准范围内
B.领料桶,消毒剂和钛棒存放合规、定置;消毒剂领用台帐,得跟帐物一致
C.压差在标准范围内、账物卡一致、无不受控文件、虫害记录和防护工具一致,可私自带入个人物品,传递窗消毒剂和台账一致
D.房间状态标识、配制罐清洁状态一致、标识清楚完整,回风口和地漏卫生干净、无粉尘和明显可见异物
A.空气净化
B.自然通风
C.集中空调通风系统
D.空气净化消毒装置
A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级
B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级
C.轧盖、灌装前物料的准备在D级
D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级