A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒
B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,生产同一品种时,可不用隔离措施
D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求
E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险
A.不易清洗的部位
B.不易消毒的部位
C.不易灭国的部位
D.不易清洁的部位
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品
A.紧急情况下可以在易燃易爆及带电情况下使用。
B.夜间或黑暗条件下使用无齿锯,应保证现场照明。
C.操作时作业点前应设置安全区域,锯片前严禁有人,防止锯片破碎后伤人。
D.操作中必须佩戴好头盔、护目镜、手套和防护服。
A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识
B.无特殊情况,从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区
C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手
D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应