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[不定项选择题]

质量受权人每年至少()次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第1题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第2题
药品GMP认证的现场检查期间,质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。()
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第3题
制剂车间压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。()
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第4题
质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决,同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。()
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第5题
保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的,可发放使用;质量受权人同意挑拣的,按要求挑拣。()
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第6题
质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。()
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第7题
担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。()
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第8题
质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责,主要体现在验证方案及随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。()
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第9题
质量受权人行使否决权的权限有哪些()。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第10题
直接接触药品生产人员的体检体检要求是()。

A.每半年至少体检一次

B.每年至少体检一次

C.每一年半至少体检一次

D.每两年至少体检一次

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第11题
企业应当对人员安康进展管理,并建立安康档案直接接触药品的生产人员上岗前应当承受()检查,以后每年至少进展()安康检查。
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