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[判断题]

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据,且必须通过工艺验证的结果来确认()

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第1题
返工确认的依据应__A__正常工艺的要求,以确保返工过程符合原始规范。如果返工后无法按正常工艺的要求确认,应制定等效的确认方法并被批准()

A.不低于

B.等于

C.高于

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第2题
制定工艺规程的原则是什么?
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第3题
请详细说明工艺规程的制定步骤。
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第4题
文件的内容应与()、()等相关要求一致,有助于产品追溯

A.药品生产许可、操作规程

B.注册标准、工艺规程

C.药品生产许可、药品注册

D.注册标准、国家标准

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第5题
制定装配工艺规程的主要依据有产品装配图样及验收技术条件、()。

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第6题
关于生物制品的质量管理,描述正确的是()

A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据

B.必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要

C.对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录

D.采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求

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第7题
工艺规程是企业保证产品(),降低本钱,提高生产率的依据。

A.重量

B.精度

C.寿命

D.质量

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第8题
产品验收技术条件就是产品质量标准和验收依据,也是编制装配工艺规程的主要依据。()
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第9题
制定产品工艺过程的首要依据就是()。
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第10题
技术要求就是制定工艺标准的次要依据。()
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第11题
成组加工技术的基本原理:根据零件的形状特性和工艺特性,按一定的()程度将零件分类分组,再按组制定标准的工艺规程,使多品种的单件小批量生产方式达到或接近大批量生产方式。

A.相同

B.不同

C.相似

D.完全相同

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