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[判断题]

特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准()

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第1题
批生产记录应包括()

A.产品名称、规格、批号

B.生产开始、结束的日期和时间

C.生产步骤操作人的签名

D.印刷包材的实样或复制品

E.对特殊问题或异常事件的记录

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第2题
应对疫苗等生物制品的质量进行趋势分析,全面分析并及时处置工艺偏差及质量差异,对发生的偏差应如实记录并定期回顾()
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第3题
随机误差一般由许多微小变化的因素造成的,这些微小因素包括()。

A.计量器具固有(基本)误差

B.方法的误差

C.人员读数偏差

D.环境条件偏离

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第4题
新版GMP延续了我国传统工艺文件的管理方式,采用工艺规程和空白批生产记录的方式()
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第5题
对于特殊个案(整体剔除),满足一定条件的重大客观偏差,可适用个案申报及评估剔除机制,这些条件包括()

A.因个案特性造成的客观的、理赔人无法左右的偏差

B.该客观偏差造成10%以上(含10%)影响度(对整体指标影响达到10%)

C.发现重大案情变化后在一个月内完成立案调整或结案

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第6题
产品存在掉漆现象,于是改用烤漆工艺,通过了试验,丹没有得到量产放行()

A.6.1.1是否在开发和批量生产之间进行了项目交接,以确保生产顺利启动

B.6.1.5在量产过程中,是否对量产过程中的产品或过程开展了跟踪和记录

C.6.2.2是否进行了生产启动的重要性放行

D.6.2.3是否对生产中的特殊特性进行了管理

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第7题

关于岗位操作人员安全职责的表述正确的是()。

A.参加安全活动,学习安全技术知识,严格遵守各项安全生产规章制度

B.认真执行交接班制度,接班前必须认真检查本岗位的设备和安全设施是否齐全完好

C.精心操作,严格执行工艺规程,遵守纪律,记录清晰、真实、整洁

D.自由掌握巡回检查时间,分析、判断和处理生产过程中的异常情况

E.发现缺陷及时清除,并做好记录,保持作业场所清洁;维护保养设备是设备维修人员工作职责,操作工只负责工艺操作

F.正确使用,妥善保管各种劳动防护用品、器具和防护器材、消防器材

G.不违章作业,并劝阻或制止他人违章作业,对违章指挥有权拒绝执行,同时及时向上级领导报告。对因“三违现象”及操作失误失职等原因造成的事故不负直接责任

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第8题
对于新技术、新施工方法或者现有规范、标准、技术规格书和准则尚未包括的工艺或质量要求超出这些文件的情况,承包商必须对人员资格、程序或设备的鉴定要求另行做出规定,并且在该工艺采用前, 应按照特殊工艺控制流程经项目部审查认可()
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第9题
偏差:违背了书面规程,书面规程包括()

A.SOP

B.方案

C.方法

D.报告

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第10题
规程类偏差包括()

A.规程没有批准

B.缺乏相关规程

C.拿错了规程

D.规程不完善

E.规程不正确

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第11题
偏差影响的评估通常包括哪两个主要方面()

A.产品质量

B.质量管理体系

C.工艺标准

D.设备运行

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