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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

答案

临床试验单位

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第1题

SAE需要上报给一下哪些单位（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省药监局

D.研究中心伦理

E.申办方

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第2题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第3题

试验开始前，（）应当获得伦理委员会的书面同意

A.申办方

B.RO

C.研究者

D.SMO

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第4题

发生严重不良事件时研究者在获知后的24小时内报告以下哪些单位（）

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.广东省食品药品监督管理局

D.申办者

E.医院伦理委员会

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第5题

发生严重不良事件时,研究者不需要立即报告（）

A.药政管理部门

B.申办方

C.伦理委员会

D.专业学会

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第6题

临床试验启动前需获得伦理委员会批件及申办方与医院签署的临床试验合同/协议（）

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第7题

受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）

A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B.告知监查员发生SAE

C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D.对患者进行揭盲

E.让患者直接出组

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第8题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第9题

研究者未与申办者商议而暂停临床试验，应立即通知（）

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第10题

对暂停的临床试验，未经()的书面同意，不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第11题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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