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第4题
文件审核的要求为（）。
A.文件审查应贯穿在审核全过程活动；
B.在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是现场审核的基础和先行步骤；
C.现场审核阶段仍应对管理体系文件的符合性、充分性、适宜性进行评审。
D.文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。
第5题
组织应建立评价和选择供方的准则，准则应满足以下哪些要求()。
A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力
B.基于供方的绩效
C.基于采购产品对医疗器械质量的影响
D.与医疗器械相关风险相适应
第11题
下面哪一种情况是审核证据：()。
A.保卫科长反映生产科不重视安全工作，经常让员工疲劳作业
B.审核员在裁断车间看到现场冲裁操作工没戴耳塞
C.因为在合格供方名录中找不到供应商A，所以审核员认为供应科未对合格供方A进行评价
D.以上都是
