题目内容
（请给出正确答案）
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
答案
D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
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A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
A.具有相应能力并经培训合格的人员
B.足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障
C.正确的原辅料、包装材料和标签
D.经批准的工艺规程和操作规程
E.适当的贮运条件
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.是够的厂房和空间
C.新药研发的闭队和仪器和设茶
D.经过批准的牛.产工艺规杓
E.适用的生产设茶和维修保降
A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡
B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡
C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡
D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡
A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;
B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;
C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录｡
D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购｡
