题目内容
（请给出正确答案）
A.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中
B.在相对集中的时间、区域内发生
C.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件
D.事例一般在3例（含）以上
E.以上全部
答案
E、以上全部
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B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A.药品不良反应事件与医疗器械不良事件
B.药品不良事件与信息系统不良事件
C.医疗器械不良事件与院感不良事件
D.基础护理不良事件与医疗不良事件
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械不良事件监测技术机构
E.食品药品监督管理部门
