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[判断题]

药物临床试验研究的科学价值是指研究能够产生可靠的有效的信息,实现研究目的。()

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第1题
什么是伦理委员会的审查依据()

A.我国《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

C.《赫尔辛基宣言》

D.国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》

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第2题
关于临床研究以下说法正确的是()

A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益

C.保证研究科学开展的前提下,保护好受试者

D.保护受试者是伦理委员会的职责,研究者配合即可

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第3题
“提出一个问题往往比解决一个问题更重要”,能够提出有研究价值的问题,并作出符合科学事实的假设,是科学探究成功的前提。下列不属于科学问题的是()

A.哪种月季漂亮

B.鼠妇喜欢生活在怎样的环境中

C.大雁何时南飞

D.菜青虫喜欢食用哪种绿色植物

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第4题
2020年第23届世界艾滋病大会于7月10日闭幕,大会在新型艾滋病病毒药物临床试验及安全性研究领域,公布了多个振奋人心的消息。其中,关于新型非核苷类逆转录酶抑制剂的临床试验的最新结果显示,其安全性得到进一步确认。下列有关艾滋病的说法,正确的是()

A.艾滋病母亲生下的婴儿患病,说明艾滋病能够遗传

B.为避免艾滋病病毒的传播,应对艾滋病患者和HIV携带者进行隔离

C.艾滋病能使人的免疫功能大幅降低,说明人体免疫系统对艾滋病不起作用

D.日常生活中与艾滋病患者握手、拥抱不会传染艾滋病

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第5题
伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。

A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

E.《医疗器械临床试验质量管理规范》

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第6题
药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()
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第7题
启动会应对GCP、临床试验方案、样品采集处理、研究病历书写、CRF填写、知情同意书签署、试验用药物管理、试验用药物的使用等相关文件和操作进行培训()
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第8题
人体医学研究的伦理准则是什么?()

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第9题
新药临床研究必需经()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

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第10题
必须通过伦理审查的研究()

A.药物临床试验(GCP)

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第11题
GSP是指()

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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