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更多“我公司为一化学制药厂,请问,我公司除生产人员外,检验人员是不…”相关的问题
第1题
我公司是深圳市一饮片厂,我厂每年都请深圳北大医院对我司全体人员做一次全面的体检,体检完后会对每个人出一份不同的体检报告.请问深圳北大医院的体检报告在GMP认证时能否作为员工体检的证明,还是另有规定一定要到药监局指定的医院体检?
第2题
再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?
第3题
我公司是中药制剂生产企业,饮片一般都从正规厂家购入,且对供应商进行了考察,有某些药材个别检验项目无法检验,请问能不能以厂家发出的报告书为准,我公司不进行该项目检验,或本公司委托提供药材的供应商进行该项目检验。
第4题
请问变更企业负责人的材料是不是1药品生产许可证》变更表2《药品生产许可证》(正本及副本)3《营业执照》4.变更后的企业负责人学历证明.我公司的电子材料已上传,现在要变更的话是不是要从新发送一份电子材料。
第5题
我公司是一家港资化学制剂生产企业，产品100%返销香港，我公司所生产的部分制剂中涉及到磷酸可待因、福尔可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、盐酸麻黄碱、苯巴比妥等，现在我公司欲报下一年度特殊药品的生产计划，但只在办事指南中查到“二类精神药品制剂生产计划审批”，请问其他含有特殊药品的制剂如何申报，哪里能下载到办事指南?由于我公司原负责报批人员已离职。
第6题
核查组在某乳制品生产企业进行现场核查，企业负责人介绍生产部长时说：“他从部队转业到企业一年多，是靠自悟熟悉的业务”。在检验室，企业负责人说：“小李到省里培训过，只有她掌握三聚氰胺项目检验技能，她责任心很强，一个人完全能把住关”。核查人员在原料预处理间询问一工人操作规程时，这名工人说：“我没参加过培训不太熟悉，如何操作现问有经验的老工人就行”。当核查员询问这名工人是否有健康证时，他说：“已过有效期还没复检”。经核实，该企业只是保证了清洁作业区的工作人员定期体检领取健康证，其它作业区人员要求的不严格。请问该企业在哪些方面不符合企业生产乳制品许可条件审查细则规定？
第7题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
第8题
我公司生产的同一品种1.不同规格如有0.25g和0.5g2.有同一规格均为0.25g但包装规格有20粒及60粒,请问以上两种情况在制粒到总混工序能否是同一批颗,但分装及包装时按需要进行呢?那批生产及检验记录又该怎样写呢?
第9题
我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1.这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2.中药材是否可以请被委托方进行检验?
