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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？

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第1题

在与最高管理者沟通时，审核员了解该企业已做出开发新的高附加值产品的决策，来到设计部门，负责人告诉审核员，研发人员的热情非常高，新产品及其工艺设计工作已经接近尾声，一旦完成新设备的安装调试，投入试生产，我们就要认真分析生产过程中的污染物，废物的产生和排放问题，研究控制问题。

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第2题

组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件，应识别设计和开发的更改，且更改在实施前应经过以下哪些阶段()。

A.评审

B.验证

C.适当时，确认

D.批准

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第3题

涉及开发程序(QP-04)规定每个项目都必须在策划后编制计划，写出工作流程。审核员查看SD项目的设计计划及全部文件，发现大部分图纸的完工期是2001年3月，而设计签发日期是2001年6月。经理说SD是外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸就可以了，因要做内审所以我们补了一个设计计划。

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第4题

FEMA益处有（）

A.有助于问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降

B.有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术

C.有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据

D.由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的经验与智慧

E.MEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考

F.MEA的结果也是用来制订质量控制计划

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第5题

微服务架构，是以专注于单一责任的小型功能模块为基础，通过 API 集相互通信的方式完成复杂业务系统搭建的一种设计思想，关于微服务能够带来的好处，下面说法错误的是（）

A.响应速度更快

B.开发效率更高

C.运维工作更简单

D.迭代周期更短

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第6题

术语“设计和开发”可以包括有的设计和开发()。

A.产品

B.过程

C.体系

D.A+B+C

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第7题

客户开发前需要锁定目标和拜访前的准备。包含目标前，先调研该药店的企业性质，如是否为连锁，是否为法人多店，是否仅一家药店等等基本信息。（可通过企业天眼查，询问店内店员，促销员等）；产品资料，名片，电子版报价单，纸质版报价单，与竟品之间的优劣势对比表，彩页样盒等，做到准备充分。做到知己知彼，心中有数（）

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第8题

化工过程开发的工程研究中有两个设计，分别是（）设计和（）设计。

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第9题

建设工程项目决策阶段的管理主体是()

A.投资方和设计方

B.开发方和投资方

C.开发方和设计方

D.开发方和供货方

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第10题

注册申报资料中的货架有效期稳定性研究资料来源于（）

A.设计开发策略、调研和立项

B.论证、优化和初步评估

C.设计开发验证和确认

D.上市前外部验证

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第11题

为什么说设计和开发阶段是产品实现过程中最关键的阶段。

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