开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的()或者()实施。
A.市级以上疾病预防控制机构
B.二级医疗机构
C.三级医疗机构
D.省级以上疾病预防控制机构
A.市级以上疾病预防控制机构
B.二级医疗机构
C.三级医疗机构
D.省级以上疾病预防控制机构
A.疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批
A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁
B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书
C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验
D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明
A.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
B.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发
C.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新
D.开展药物临床试验,应经国务院药品监督管理部门批准
E.开展药物临床试验,只需病人同意即可
A.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应
B.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗,分发第一类疫苗,不得收取任何费用
C.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗
D.疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
E.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明 “免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识