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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的()或者()实施。

A.市级以上疾病预防控制机构

B.二级医疗机构

C.三级医疗机构

D.省级以上疾病预防控制机构

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第1题
根据《疫苗管理法》,关于疫苗临床试验和上市许可要求的说法,错误的是()

A.疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意

C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D.国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书

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第2题
开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。()
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第3题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第4题
当疫苗说明书、标签等发生改变时,应当由()及时在网站上公布更新

A.疫苗生产企业

B.国务院药品监督管理部门

C.中检院

D.国家卫生健康主管部门

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第5题
临床试验开展须符合哪些规定()

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

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第6题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第7题
关于药品研制和注册错误的是()。

A.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

B.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发

C.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新

D.开展药物临床试验,应经国务院药品监督管理部门批准

E.开展药物临床试验,只需病人同意即可

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第8题
下列说法正确的是()。

A.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应

B.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗,分发第一类疫苗,不得收取任何费用

C.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗

D.疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

E.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明 “免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

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第9题
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。()
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第10题
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以()审评审批。
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第11题
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。()
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