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[单选题]
伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案？（）
A.保护受试者权益
B.研究的谨慎性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
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A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例
B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件
D.是伦理委员会委员
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.伦理委员会签署
B.研究者指定人员签署
C.随同者签署
D.在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
