题目内容
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[单选题]
下列哪项不属于方案违背？（)
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
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A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
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A.按时间计划受试者应于2018.10.4（±3天）需进行用药，因国庆假期调整至2018.9.30，超出访视窗口期
B.受试者P1D15访视开具急查生化，急查生化中没有总胆固醇、甘油三酯检查项，导致该次访视总胆固醇和甘油三酯漏查
C.受试者于2019.7.1，10：00签署ICF，于2019.7.1，9：00进行筛选期抽血检查，不符合需签署ICF后才能进行筛选期检查的规定
D.受试者于2019.7.1入组该试验，筛选期检查HCV抗体检测结果为阳性，符合排除标准中HCV抗体为阳性者不得入组，该受试者错误纳入本试验，予以出组
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
A.执行临床试验方案
B.保护受试者的安全和权益
C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息
D.填写病例报告表
E.对参与临床试验的受试者提供保险
