A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识
B.无特殊情况,从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区
C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手
D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应
A.患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,不得直接从事生产活动
B.人员进出洁净车间需及时清洗双手
C.从非洁净区流入到洁净区的包材和原料等物料在进入洁净区前可无需进行拆包和换板,直接进入洁净区
D.在生产过程中,员工手部和工作台面需定期清洁与消毒,每个班次每2个小时1次,并做好记录,使用消毒液如75%酒精
A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。
B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。
D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A.洁净区人员在不进行操作时,可以斜靠或依靠生物安全柜及墙壁
B.洁净区的人员可以通过传递窗进行沟通传达信息
C.日常工作检查人员不得裸手接触设备、容器、物料、产品
D.进入A、B级的所有人员,必须经过更衣程序的培训和确认,合格后方可允许进出指定区域
A.密闭,通风、除尘、洁净区
B.通风,密闭,洁净区
C.密闭,除尘,洁净区