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[单选题]
由于组织的顾客和其他相关对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的()。
A.广泛性
B.时效性
C.相对性
D.主观性
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A.进行自我评价和自我声明
B.寻求组织的相关方(例如：顾客)，对其符台性进行确认
C.寻求组织的外部机构对其产品进行环境标志的自我声明的确认
D.寻求外部组织对其环境管理体系进行认证或注册
A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力
B.基于供方的绩效
C.基于采购产品对医疗器械质量的影响
D.与医疗器械相关风险相适应
①有助于建立一个灵活的、具有适应性的组织②能够影响信息和指示，组织能够感知环境正在发生的变化，使用知识资产并从中学习，创新产品、服务、渠道、过程③应该体现“以组织战略目标为中心”的思想，IT治理侧重于组织中信息资源的有效利用和管理。
A.①②
B.②③
C.①②③
D.①③
A.产品的质量目标和要求
B.针对产品建立过程、文件(见4.2.4)和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境
C.针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接受准则
D.为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)
A.确保将质量管理体系所需的过程形成文件
B.向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求
C.确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识
D.实施过程参数和产品特性的监视和测量
A.形成文件的质量方针和质量目标
B.质量手册
C.本标准所要求的形成文件的程序和记录
D.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录
E.适用的法规要求规定的其他文件
A.产品在灭菌或使用前由组织进行清洁
B.产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理
C.产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的
D.提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的
E.在制造过程中从产品中除去过程添加物
