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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品生产员工培训内容包括：药品生产质量管理规范、（）、岗位标准程序、设备操作规程和安全知识

A.检验规程

B.工艺规程

C.质量标准

D.卫生管理

答案

B、工艺规程

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第1题

以下描述正确的是（）

A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识

B.无特殊情况，从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区

C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手

D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应

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第2题

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。包含相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果（）

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第3题

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。

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第4题

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。

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第5题

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训丨,堉训的内容应当与岗位的要求相适应｡除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有（）的培训,并定期评估培训的实际效果。

A.相关法规

B.相应岗位的职责、技能

C.商务礼仪

D.沟通技巧

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第6题

负责年度培训计划的制订，组织对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案，是哪个部门的职责（）

A.商品采购部

B.质管部

C.储运部

D.人事行政部

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第7题

变更是指（）在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化这些变化可能影响药品的（）、（）和（）。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

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第8题

企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训?

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第9题

质量管理负责人至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。

A.3，1

B.5，1

C.5，2

D.3，2

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第10题

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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第11题

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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