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[填空题]
每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
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A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;
B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;
C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录。
D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。
A.对照品使用台账表头登记参见ELN库中对照品信息填写,保证信息完整准确,不适用的情况用/或N/A划去,不要留空格
B.对照品使用量应按瓶登记
C.结余量较多需在备注中说明具体原因,对照品使用量可大于标示量
D.一瓶对照品需要使用多张台账登记时,需要在每张台账上写好衔接内容
A.合同及检测报告原件应及时归档至相应对照品文件夹
B.合同及检测报告仅需纸质版材料,无需保存扫描件
C.合同及报告上传后,相应负责人需进行签字确认