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[单选题]
美国FDA2013年制订的药物临床试验中出现药物性肝损伤的停药原则中，以下哪项是正确的？()
A.ALT或AST>8×ULN
B.GGT>8×ULN
C.INR<1.5
D.以上均是
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D.每周急性缓解用硝酸甘油使用量的变化
A.肺癌；肺癌
B.肝癌；肝癌
C.乳腺癌；乳腺癌
D.胰腺癌；胰腺癌
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
A.本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
B.有药物（如：头孢菌素或青霉素类药物）、食物或其他物质（如牛奶、花粉、粉尘、毛发等）过敏史
C.对本品中任何成分（如头孢克肟、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钙等）过敏者
D.试验前3个月内未使用了任何临床试验药物或未参加任何药物临床试验者
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
