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[判断题]
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到蕾戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。()
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A.稀释水必须符合工艺用水的感官、理化、微生物和产品完整性规格
B.稀释水必须按照感官、理化、微生物取样时间表所规定的频率对水进行分析
C.脱氧水生产设备(包括中转储罐和管道)有详细的检验和清洗计划
D.进罐前脱氧机出水在线温度控制为绿区范围1-3℃ ;脱氧机出水在线溶解氧绿区范围≤12ppb
A.应为无色的澄明溶液,不含热原
B.经过灭菌处理的纯化水
C.本品应采用带有无菌滤过装置的密闭系统收集,制备后12小时内使用
D.采用80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存放