题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
患者V0-V1访视期间发生AE，服用合并用药，持续服用至V2，如V1-V2无其它新增合并用药，V2访视是否有合并用药，EDC页面应录入否（）
答案
是
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A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
A.既往治疗的开始记录时间为从筛选期前30天开始至签署知情同意书后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
B.既往治疗的开始记录时间为签署知情同意书后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后60天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
C.既往治疗的开始记录时间为签署知情同意书后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后90天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
D.合并用药的开始记录时间为首次给药后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后90天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
A.记录合并用药
B.确认是否符合方案规定，是否需要剔除该患者
C.上报AE
D.上报SAE
A.如有病历，详细填写记录合并用药页，注意剂量、用法、使用原因、起止时间均可在病历中溯源
B.是否有新的合并用药
C.与筛选期比较，导入期AE发生情况（化验单、患者日志）
D.随机结果
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.随访期新增的合并用药需记录相关的不良事件
B.随访期发生的异常医学检验数值且判断为CS需要记录AE（合并疾病除外）
C.不良事件名称要规范，如AST升高、ALT升高要分开报，不能统一报成转氨酶升高
D.任何有分级变化的AE均需重新记录
A.除研究药物以外的全身性抗菌药物：从首次研究药物给药时到TOC访视，允许失败时使用全身性抗菌药物
B.双硫仑、丙戊酸或双丙戊酸钠：从首次研究药物给药时到TOC访视
C.丙磺舒：从首次研究药物给药前14天到EOT访视
D.传统中药或草药：从研究药物给药时到EOT访视
A.一名患者服用试验药物期间死亡
B.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗
C.怀孕
D.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾
A.我服用诺华药物X 4天后，出现皮疹、气促和头晕
B.听说30名接受FK-506治疗的患者中，5名患者出现了痤疮样皮疹
C.我这两天感觉精神特别好，吃了米芙感觉血压血脂都正常了
D.我周围都没有可以配米芙的药店，一点都不方便
