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A、突破性治疗药物程序
B、附条件批准程序
C、优先审评审批程序
D、特别审批程序
A.正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物
B.经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的
C.经审查通过，并且患者签署知情同意书
D.必须在开展临床试验的机构内使用
A.治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病
B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C.临床急需
D.公共卫生方面急需
A.病变相对集中，而综合、规范的药物及非药物治疗长达1年仍难以控制症状者
B.严重或频繁的急性加重，影响生活和工作者
C.复发性难治性咯血，大咯血危及生命或经药物、介入治疗无效者
D.肿瘤远端阻塞所致的支扩
E.以上都是
A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。
C.对于是否参加临床试验，当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时，应当一律以监护人的意见为准。
D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
