哪些人能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()
A.监查员
B.稽查员
C.伦理委员会的审查者
D.药品监督管理部门的检查人员
A.监查员
B.稽查员
C.伦理委员会的审查者
D.药品监督管理部门的检查人员
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的
A.对经营外汇业务的金融机构进行现场检查
B.进入涉嫌外汇违法行为发生场所调查取证
C.询问有外汇收支或者外汇经营活动的机构和个人,要求其对与被调查外汇违法事件直接有关的事项作出说明
D.查阅、复制与被调查外汇违法事件直接有关的交易单证等资料
E.查阅、复制被调查外汇违法事件的当事人和直接有关的单位、个人的财务会计资料及相关文件,对可能被转移、隐匿或者毁损的文件和资料,可以予以封存
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.客户满意度调查制度
B.每季度至少 50 份的调查问卷
C.调查数据统计分析过程
D.季度满意度调查分析总结报告
A.利用集团信息系统平台传播复制危害集团、股东、懂事、管理层或任何员工的任何信息;攻击、入侵他人计算机,未经允许使用他人计算机设备、信息系统等
B.未经他人授权查阅他人邮件或OA,盗用他人名义进行发送任何电子邮件或OA
C.未经授权通过网络、移动存储设备等向外传输、发布、泄露有关集团及员工个人的任何信息
D.其他危害集团信息安全或违反国家相关法律法规信息安全条例的行为