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[单选题]

哪些人能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.监查员

B.稽查员

C.伦理委员会的审查者

D.药品监督管理部门的检查人员

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第1题
临床试验实施过程中关注重点有哪些()

A.受试者保护

B.试验数据和试验结果的可靠性可靠

C.临床试验遵守相关法律法规

D.方案的可执行性

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第2题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第3题
药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么准守GCP是为了()

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

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第4题
出租汽车行政主管部门、公安部门等有权根据管理需要依法调取查阅管辖范围内网约车平台公司的登记、运营、和交易等相关数据信息。()
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第5题
根据《药品管理法》,应当撤销相关许可,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括()

A.不符合条件而批准进行药物临床试验的

B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的

C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的

D.对不符合条件的单位颁发营业执照的

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第6题
企业的环境监测站负责对本企业排放的污水进行监测,审核员查阅相关污水监测数据,其结果均符合相关污水排放标准。审核员又发现该监测站使用的仪器超过检定周期仍在使用。
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第7题
据《中华人民共和国外汇管理条例》规定,外汇管理机关依法履行职责,有权采取下列措施:()。

A.对经营外汇业务的金融机构进行现场检查

B.进入涉嫌外汇违法行为发生场所调查取证

C.询问有外汇收支或者外汇经营活动的机构和个人,要求其对与被调查外汇违法事件直接有关的事项作出说明

D.查阅、复制与被调查外汇违法事件直接有关的交易单证等资料

E.查阅、复制被调查外汇违法事件的当事人和直接有关的单位、个人的财务会计资料及相关文件,对可能被转移、隐匿或者毁损的文件和资料,可以予以封存

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第8题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第9题
开展客户评价,定期进行客户满意度调查,征求客户意见、建议和需求,相关信息记录真实、完整,分析、反馈、报告及时。需要查阅的材料包括()

A.客户满意度调查制度

B.每季度至少 50 份的调查问卷

C.调查数据统计分析过程

D.季度满意度调查分析总结报告

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第10题
受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第11题
信息与数据安全的威胁无处不在,我们要培养数据安全与合规意识,掌握和实行良好的安全习惯,下列行为哪些是数据信息安全禁止行为()

A.利用集团信息系统平台传播复制危害集团、股东、懂事、管理层或任何员工的任何信息;攻击、入侵他人计算机,未经允许使用他人计算机设备、信息系统等

B.未经他人授权查阅他人邮件或OA,盗用他人名义进行发送任何电子邮件或OA

C.未经授权通过网络、移动存储设备等向外传输、发布、泄露有关集团及员工个人的任何信息

D.其他危害集团信息安全或违反国家相关法律法规信息安全条例的行为

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