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谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用?

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第1题
如发现“仙牛腱骨颗粒”I期临床试验过程中连续发生严重不良事件,经确认后暂停其临床试验,显示药物警戒的作用是()

A.发现药品质量问题

B.药品上市前风险评估

C.药品上市后风险评估

D.发现与规避假劣药品流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

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第2题
对销后退回的药品的验收正确的是()

A.检查药品、外包装

B.检查药品内包装

C.检查药品标签、说明书

D.按进货验收的规定验收,必要时抽样送检验部门检验

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第3题
药品包装盒批号与药品不一致的储存方法错误的是()

A.直接统一放在包装盒内

B.去除包装盒上的批号

C.药品逐支粘贴有效期标签

D.按时应顺序进去先用的原则使用

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第4题
必须用中文显著标示,与商品名称用字的比例不得小于1∶2,其间应有一定空隙,不得连用的是()。

A.药品的通用名称

B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

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第5题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久()

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

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第6题
病房药品安全管理描述正确的是()

A.药品分类放置:内服药、外用药、消毒剂,杜绝混放

B.药品标签明显、清晰

C.现有标签不清、过期、变质、包装破裂等情况,应立即取出,不得使用

D.患者专人专用的自备药,应注明床号、姓名,妥善保管,按医嘱使用,停药后及时退还

E.加强效期管理,对接近失效期的药品(3个月内),应做好警示标记

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第7题
医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第8题
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责()
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第9题
关于药品质量的理解不正确的是()。

A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

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第10题
标签中应包括包装数量、运输注意事项或其它标记等的是()。

A.包装、标签及说明书

B.药品内包装

C.药品外包装

D.药品大包装标签

E.药品内包装标签

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第11题
标签中尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的是()。

A.包装、标签及说明书

B.药品内包装

C.药品外包装

D.药品大包装标签

E.药品内包装标签

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