题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
根据GCP要求，药物临床试验研究文件需保存至药物批准上市后2年或试验终止后__年（）
A.2
B.3
C.4
D.5
答案
D、5
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A.熟悉目录及常用文件位置及内容
B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求
C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件，可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理
D.更新文件处贴小条便于CRA审核
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
