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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）※ 单项选择

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

答案

D、长期保存

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第1题

应当根据验证的结果确认（）。

A.工艺规程

B.操作规程

C.质量标准

D.记录

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第2题

质量管理规范所指的文件包括及报告等（）。

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.记录

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第3题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的（）,井符合药品（）和（）的要求。

A.质量标准

B.药品管理

C.生产许可

D.注册批准

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第4题

（）应长期保存

A.变更

B.批记录

C.操作规程

D.偏差

E.稳定性考察

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第5题

企业标准可分为()、管理标准和工作标准。

A.技术标准

B.产品质量标准

C.标准操作程序

D.工艺规程

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第6题

产品验收技术条件就是产品质量标准和验收依据，也是编制装配工艺规程的主要依据。（）

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第7题

应当按照操作规程,（）对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势T确定产品及工艺改进的方向｡

A.每月

B.一季度

C.每年

D.两年

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第8题

下列技术文件在技术转移阶段需要进行培训的是（）

A.工艺规程

B.岗位操作规程

C.检验操作规程

D.清洁规程

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第9题

班组三大规程是指工艺技术规程、安全操作规程、设备维护保养规程。（）

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第10题

应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差｡一旦出现偏差,应当按照（）。

A.偏差流程

B.偏差处理管理规程执行

C.偏差处理操作规程执行

D.偏差处理规定

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第11题

质量控制的基本要求（）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员

B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察

C.检验方法应当经过验证或确认

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

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