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更多“首次试验给药前接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂需要洗脱多…”相关的问题
第1题
研究期间对合并治疗的描述正确的是（）
A.除研究药物以外的全身性抗菌药物：从首次研究药物给药时到TOC访视，允许失败时使用全身性抗菌药物
B.双硫仑、丙戊酸或双丙戊酸钠：从首次研究药物给药时到TOC访视
C.丙磺舒：从首次研究药物给药前14天到EOT访视
D.传统中药或草药：从研究药物给药时到EOT访视
第5题
下面哪些做法和说法是正确的（）
A.研究过程中，研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理
B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周（连续漏用 2 次），该 受试者应退出研究
C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作，应前 30 天停止研 究药物治疗，伤口愈合后经评估才允许继续给药
D.在完成第 53 周访视前，使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物，或另 外一种不是本研究试验药物者，应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用，但应继续进行本研究相关的评估
第7题
使用输液港的适应症有哪些（）
A.需要长期或重复给药
B.可进行抽血、输血及血制品、营养药、输注抗生素（动脉、腹腔输液港不适用）
C.造影剂推注（腹腔输液港不适用）
D.化疗药物的灌注
第9题
关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）
A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
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第10题
什么是原研药和仿制药：答：（1）原研药：即在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。（2）仿制药：即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品（）
第11题
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等
A.中成药、化学药品、生物制品
B.中成药、化学药、抗生素、生物制品
C.中药、化学药和生物制品
