A.中心实验室盲法评估[BICR]确认的影像学疾病进展
B.PSA升高
C.任何癫痫发作
D.任何其它无法通过剂量调整进行充分管理的不良事件,包括剂量中断≥28天,在与赞助方讨论后,可能需要停止研究药物
A.妥善固定,并加强管道宣教与巡视
B.安抚患者,避免患者紧张和情绪激动,密切观察患者病情变化
C.做好护理记录,上报不良事件并进行原因分析
D.上报不良事件
A.书面报告:发生安全(不良)事件后24小时内,当事人或其他发现人员按照要求从电子病历系统初始界面下载《医疗安全(不良)事件报告表》,书面填写完善后,上报至相关主管部门
B.口头或紧急电话报告:仅限于安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用,并随后履行书面补报
C.网络直报:主管部门审核后确认应上报至卫生部《医疗安全(不良)事件报告系统》的,由主管部门通知报告人或事发科室到该主管部门进行网络直报