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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械是需要备案的、经营第__ 类医疗器械实行许可管理（）

A.1、2、3

B.2、1、3

C.3、2、1

D.3、2、3

答案

A、1、2、3

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第1题

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）来制定。

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第2题

（）许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。

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第3题

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续变更后的《医疗器械经营企业许可证》。

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第4题

经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷（）残留量与材料、包装、（）等条件有关系（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。

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第5题

租赁柜台经营医疗美容项目需办理的许可证件有（）

A.《医疗器械经营许可证》

B.《医疗机构执业许可证》

C.《办学许可证》

D.《食品经营许可证》

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第6题

YY/T0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。（）

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第7题

《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含（）

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第8题

米桑和食品/保健品益生菌的区别在（）

A.医生处方单只能开药品或者医疗器械

B.食品不需临床验证，而药准字需要经历3期临床证实其安全和有效性才可以获批

C.依据《中华人民共和国食品安全法》食品保健品不得宣称对疾病有预防或治疗作用

D.权健事件后，各地出台整治乱象，无食品经营许可证不得销售食品类益生菌

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第9题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第10题

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）者约定由相关机构提供技术支持。

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第11题

有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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