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更多“我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间…”相关的问题
第1题
根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）
第2题
关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
第4题
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给（）。
A.主要研究者
B.临床试验单位伦理委员会
C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局
D.申办者
第6题
在紧急情况下,无法取得本人及其监护人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要（）
A.伦理委员会签署
B.研究者指定人员签署
C.随同者签署
D.在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意
第7题
根据GCP分类，下列哪些不良反应将被定义为严重不良事件（）
A.一名患者服用试验药物期间死亡
B.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗
C.怀孕
D.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾
第8题
研究者文件夹管理方法（）
A.熟悉目录及常用文件位置及内容
B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求
C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件，可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理
D.更新文件处贴小条便于CRA审核
第10题
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
