A.科学的流程,无需严格的分区
B.净化系统,洁净空气不断置换室内的污染空气达到保证手术全过程空气洁净状态
C.气密封结构,梯次的压差,有效杜绝交叉感染
D.齐全的设施,完善的综合保障体系
A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。
B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。
D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A.设独立空调净化系统
B.送风入口安装高效过滤器
C.室内空气静压高于相邻相通环境空气静压
D.室内空气静压低于相邻相通环境空气静压
E.实施污染手术区域
A.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控
B.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响
C.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准
D.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30~40分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准
A.1000mg/L
B.1500mg/L
C.2000mg/L
D.5000mg/L
E.10000mg/L
A.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修
B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌
C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别
D.关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认
E.过滤器应当尽可能不脱落纤维