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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

提高仿制药质量,坚持按与()质量和疗效一致的原则受理和审批仿制药,提高药品质量安全水平

A.创新药

B.原研药

C.专利药

D.法规

答案
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B、原研药

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第1题
根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》〔2018〕20号),关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法,错误的是()

A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付

D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录

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第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第3题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第4题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第5题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第6题
胶体果胶铋颗粒的描述正确的的是()

A.唯迪亚为原研专利无仿制药

B.颗粒剂市面上厂家多,多为仿制药

C.颗粒剂质量与价格参差不齐

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第7题

《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()。

A.对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录

B.对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价

C.鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物

D.加强不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制

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第8题
在化学仿制药和中药研究中,生产中心总监根据大生产实际情况,给出该产品生产批处方工艺大生产可行性意见;质量中心总监对产品质量标准进行复核,给出产品标准复核意见()
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第9题
负责开展化学仿制药原料研究的是()

A.研发中心_项目经理

B.研发中心_工艺研究员

C.研发中心_质量研究员

D.研发中心_药学研究部经理

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第10题
带仿制药一致性平价标识的产品,说明产品疗效在同规格的情况,不如原研产品疗效好()
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第11题
使用仿制药的目的和意义()

A.降低医疗支出

B.提高药品可及性

C.提升医疗服务水平

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