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[不定项选择题]

以下医疗器械中实行产品注册管理的有()。

A.国食药监械(准)字2014第3151139号

B.川自贡食药监械(准)字2013第1640001号

C.湘食药监械(准)字2013第2200082号

D.粤械注准778

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第1题
以下医疗器械中实行产品注册管理的有()

A.国食药监械(准)字2014第3151139号

B.川自贡食药监械(准)字2013第3640001号

C.湘食药监械(准)字2013第2200082号

D.粤械注准20152640778

E.沪浦械备20190009号

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第2题
关于医疗器械产品注册与备案管理,下列说法中错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第3题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第4题
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》主要关注医疗器械产品的技术保证措施有()

A.管理措施

B.物理措施

C.技术措施

D.防范措施

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第5题
()医疗器械实行备案管理()医疗器械实行注册管理。
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第6题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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第7题
()医疗器械实行注册管理

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

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第8题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书

A.①②

B.①②③④

C.①②③

D.③④⑤

E.①②③④⑤

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第9题
医疗器械库房的条件应当符合以下要求:()。

A.内外环境整洁,无污染源;

B.内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

D.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

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第10题
上报“医疗器械不良事件”信息时,需要以下哪个”产品基本信息()

A.产品名称

B.注册证编号

C.产品型号、规格

D.批号,UDI,有效期

E.以上全部

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第11题
以下说法错误的是()

A.广告中不得出现推广内容与商家经营范围不相匹配的情形

B.医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应显著标明禁忌内容或者注意事项详见说明书

C.不得在广告中对教育、培训的效果作出明示或者暗示的保证性承诺

D.为了增强广告效果,可以在广告中明确宣传本教育培训机构与某考试机构合作

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