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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

医疗器械不良事件报告与评价的基本要求()

A.遵循可疑即报的原则

B.导致严重伤害的必须上报

C.发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知厂家,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

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ABC

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第1题
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个()
A.建立医疗器械不良事件监测工作制度,监测个例不良事件、群体不良事件,主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B.按要求开展重点监测及风险评价C.主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价,完成注册证或备案产品的定期风险评价报告,并提交药监部门D.以上全部
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第2题
注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务()

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

C.主动学习提升不良事件监测人员的素质

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告

E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

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第3题
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,()向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告

A.每月

B.每3月

C.每半年

D.每年

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第4题
注册人、备案人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取以下风险控制措施()

A.停止生产、销售相关产品

B.对产品造成的伤害进行理赔

C.修改说明书、标签、操作手册等

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写风险评价报告

E.实施产品召回

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第5题
申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息,内容包括哪些()。

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

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第6题
公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下哪些职责()。

A.组织验证、校准有关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的采集与报告

C.负责医疗器械召回的管理

D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核

E.组织或者协助开展质量管理培训

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第7题
报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确

A.虚假报告

B.可疑即报

C.隐瞒不报

D.实名举报

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第8题
以下说法正确的是()

A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告

C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报

D.个人发现的不良事件不能上报

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第9题
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。

A.收集

B.分析

C.评价

D.控制

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第10题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第11题
突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
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