题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
医疗器械不良事件报告与评价的基本要求()
A.遵循可疑即报的原则
B.导致严重伤害的必须上报
C.发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知厂家,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
答案
ABC
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A.遵循可疑即报的原则
B.导致严重伤害的必须上报
C.发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知厂家,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
ABC
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
C.主动学习提升不良事件监测人员的素质
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
A.停止生产、销售相关产品
B.对产品造成的伤害进行理赔
C.修改说明书、标签、操作手册等
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写风险评价报告
E.实施产品召回
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
A.组织验证、校准有关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的采集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
A.虚假报告
B.可疑即报
C.隐瞒不报
D.实名举报
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报