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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，被称为()?

A.监查

B.检查

C.稽查

D.审查

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第1题

下列属于申报者职责的是()。

A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书

B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.任何改动，均有日期、签名和解释

D.提供试验用药

E.严格按照试验方案执行临床试验

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第2题

药物长期暴露试通常在哪个阶段的临床试验进行()。

A.I期临床试脸

B.II期临床试脸

C.Ⅲ期临床试脸

D.IV期临床试脸

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第3题

新药临床研究必需经()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

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第4题

医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第5题

多中心医疗器械临床试验，是指按照同一试验方案，在()临床试验机构实施的临床试验。

A.1个

B.2-3个

C.≥2个

D.≥3个

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第6题

关于麻醉药品和精神药品的管理错误的是（）

A.实行定点生产制度，定点经营

B.临床试验以健康人为受试对象

C.实行定点经营的管理制度

D.实行政府定价

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第7题

受试者参加试验的个人资料属于保密，但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第8题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此组织是什么？

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第9题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责（）。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第10题

患者义务不包括()。

A.参加临床试验

B.如实提供病情和有关信息

C.遵守医院规章制度

D.避免将疾病传播他人

E.在医师指导下接受并积极配合医生诊疗

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第11题

某临床试验设立盲态和非盲团队，对于盲志研究人员职责，以下说法正确的是（）。

A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品

B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别

C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表

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