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第2题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（）。
A.高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级
B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级
C.轧盖、灌装前物料的准备在D级
D.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级
第4题
为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（）。
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行
D.每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志
第5题
根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的观点，恰当的就是（）。
A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疔机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师亲笔签名的正式宣布处方且每次处方剂量严禁少于三日极量
C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以给付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式就是黑白相间，白底黑字
第7题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
第9题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合（）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品流通监督管理办法》
第11题
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，为药品（）和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。。
