A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识
B.无特殊情况,从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区
C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手
D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应
A.只穿鞋套(或驻场人员更换工鞋、胶靴)
B.穿戴鞋套(或工鞋、胶靴)、乳胶手套、口罩、帽子
C.不对人员防护进行要求
A.只穿鞋套(或驻场人员更换工鞋、胶靴)
B.穿戴鞋套(或工鞋、胶靴)、乳胶手套、口罩、帽子
C.不对人员防护进行要求
A.火灾自动报警系统应设置警报装置。当生产区有扩音对讲系统时,可兼作为警报装置;当生产区无扩音对讲系统时,应设置声光警报器
B.区域性火灾报警控制器应设置在该区域的控制室内
C.设置区域性火灾报警控制器的区域无控制室时,应设置在 24h 有人值班的场所
D.火灾自动报警系统可接收电视监视系统(CCTV)的报警信息
E.重要的火灾报警点应同时设置电视监视系统
A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒
B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,生产同一品种时,可不用隔离措施
D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求
E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险