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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告须经（）并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报

A.法定代表人签字

B.企业负责人签字

C.法定代表人或企业负责人签字

D.管理者代表签字

答案

C、法定代表人或企业负责人签字

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第1题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第2题

我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第3题

企业获得工业产品生产许可证和ISO9001质量管理体系认证表明其产品是合格品。（）

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第4题

按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第5题

YY/T0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。（）

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第6题

ISO13485∶2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。（）

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第7题

企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？

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第8题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第9题

对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业，如何处分？

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第10题

在购进药品时，应当向供货方索取在有效期内并加盖单位公章原印章的哪些资料（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况

C.GMP或者GSP

D.银行《开户许可证》资金往来的所有账户

E.企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等

F.随货同行单（票）样式

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第11题

《工业产品生产许可证制度与ISO9000质量管理体系认证的性质不同工业产品生产许可证制度是强制性的，ISO9000质量管理体系认证是（）的。

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