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[填空题]
在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的（）、（）或（），待监测合格方可重新开始生产操作。
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A.生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修
B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌
C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别
D.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认
E.过滤器应当尽可能不脱落纤维
A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。
B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。
D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A.制备注射用无菌粉末供试品溶液
B.制备无菌原料药供试品溶液
C.供试品的容器透明度不够
D.供试品的容器为不规则形状容器
A.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏
B.洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位
C.按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开
D.气锁间两侧的门不得同时打开
E.设送风机组故障的报警系统
A.护士站、等候室、办公室
B.灭火器、回风口
C.缓冲间、值班室物表、回风口
D.设备物表
A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识
B.无特殊情况，从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区
C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手
D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应
A.①在非限制区内的灭菌敷料
B.②无菌包破损或潮湿
C.③无菌包坠落在地面上
D.④灭菌有效时间及效果不能肯定
E.⑤怀疑无菌物已被污染
A.纸质版记录，经VHP消毒后方可带进洁净区
B.进入3楼必须穿外走廊拖鞋，脱掉个人鞋放至鞋柜内，人旋转180°，换上洁净走廊拖鞋，整个过程脚不得与地面及鞋柜接触
C.洁净区内发现一次性口罩滑落或者眼罩上有很多水雾，在四更进行调整或更换
D.在细胞制备间物料包要放在小推车上方，不能放在其他区域
A.洁净区人员在不进行操作时，可以斜靠或依靠生物安全柜及墙壁
B.洁净区的人员可以通过传递窗进行沟通传达信息
C.日常工作检查人员不得裸手接触设备、容器、物料、产品
D.进入A、B级的所有人员，必须经过更衣程序的培训和确认，合格后方可允许进出指定区域
