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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

现行的《医疗器械经营质量管理规范》是《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自（）起施行

A.2017年11月21日

B.2014年12月12日

C.2017年6月30日

D.2016年12月12日

答案

B、2014年12月12日

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第1题

（）对医疗器械生产企业开展全项目检查，是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查

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第2题

本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

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第3题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的法律依据有（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

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第4题

我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第5题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。

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第6题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

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第7题

《医疗器械经营质量管理规范》中未明确要求要设立的区域有（）

A.待验区

B.退货区

C.发货区

D.不合格品区

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第8题

《医疗器械经营质量管理规范》中明确要求要设立的区域有（）

A.待验区

B.退货区

C.发货区

D.不合格品区

E.合格品区

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第9题

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》共7个章节 82条其中重点项多少条（）

A.28条

B.30条

C.35条

D.38条

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第10题

体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F.《医疗器械经营质量管理规范》

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第11题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合（）的相关要求

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械经营质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康安全管理体系

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