题目内容
（请给出正确答案）
A.是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规
B.是否熟悉规章规范和所经营医疗器械的相关知识
C.是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求
D.是否按规定对进货查验记录和销售记录等相关档案进行保存
答案
ABC
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药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行的职责有（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
A.保留相关记录
B.报告药监部门
C.有质量管理人员确认和处理
D.及时撤柜停止销售
E.由企业负责人处理
