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[判断题]

QA文件管理员应对打印出来的批生产记录进行核对,至少核对以下内容:批号是否正确一致、目录与页码是否一致、是否存在缺页少页重页、印刷是否清晰可辨。核对完毕后,QA文件管理员在每本空白批生产记录的目录页详细记录审核内容并登记Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》,专柜存放并上锁管理;如出现批号不一致、目录与页码不一致、缺页少页重页、印刷模糊等异常,应根据Y-SOP-QS-Q-003《事件偏差处理规程》启动相应程序,并在Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》进行备注()

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第1题
批准后的生产工艺规程和批生产记录由质量管理部QA文件管理员根据Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》的规定,分发给相关部门()
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第2题
车间相关人员凭签字批准的批生产记录领取计划向相应文件管理员领取空白批生产记录,每批药品的生产只能发放一套空白批生产记录,并登记Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》()
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第3题
正式生产前调机出来的潜在不合格品,如若经QA判定不合格后,交由QA贴不合格证后,在<不合格品台账>登记后进行报废。生产过程中因检测需要进行报废的样品登记在批记录上()
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第4题
生产结束,()上交,QA对()、()及()进行检查,清场及记录都符合要求,QA下()证并将上批副本及本批正本放入生产记录中,本批副本放清场合格证粘贴位置。
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第5题
接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第6题
整理完的批生产记录、由QA交质量部按品种分批存档,保存至有效期后年()

A.1

B.2

C.3

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第7题
主机手检查打印是否正确,检查合格后,第一个打印出来的包装膜(袋)交给专人(),复核无误后作为批记录()并开始批量

A.保管

B.复核

C.留样

D.分装

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第8题
各岗位的设备故障时,如果设备故障严重或维修时间较长,根据质管部部长或现场QA主管意见进行处理,必要时执行偏差处理程序的,应按《偏差处理规程》处理,并在“批生产记录”中注明()
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第9题
下列说法正确的是()

A.设备自动打印的记录可直接使用

B.记录重新誊写后原版记录直接撕毁

C.所有批记录都要保存至有效期后一年

D.文件的分发、复制、销毁必须要有记录

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第10题
批生产记录中应保留已打印标签有代表性样张()
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第11题
关于标准文件管理,以下哪种做法是错误的()

A.建立文件台账,记录版本、下发时间、接收人等信息

B.定期检查版本是否需要更新

C.文件打印出来后即下发使用和保存,不用加盖受控章,做好发放记录即可

D.发放文件时,可以不用指定接收人

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