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A.既往治疗的开始记录时间为从筛选期前30天开始至签署知情同意书后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
B.既往治疗的开始记录时间为签署知情同意书后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后60天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
C.既往治疗的开始记录时间为签署知情同意书后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后90天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
D.合并用药的开始记录时间为首次给药后，合并用药记录直至末次研究药物（HLX10）治疗后90天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准，治疗终止访视后仅收集与AE相关的合并用药）
A.随访期新增的合并用药需记录相关的不良事件
B.随访期发生的异常医学检验数值且判断为CS需要记录AE（合并疾病除外）
C.不良事件名称要规范，如AST升高、ALT升高要分开报，不能统一报成转氨酶升高
D.任何有分级变化的AE均需重新记录
A.如有病历，详细填写记录合并用药页，注意剂量、用法、使用原因、起止时间均可在病历中溯源
B.是否有新的合并用药
C.与筛选期比较，导入期AE发生情况（化验单、患者日志）
D.随机结果
A.记录合并用药
B.确认是否符合方案规定，是否需要剔除该患者
C.上报AE
D.上报SAE
A.患者的AE每一次转归，都应当有相应的数据记录在EDC上
B.死亡的患者，如果未随访到死亡时AE的转归，结束时间可以改成未知
C.若研究给药页面存在给药超窗，若该超窗是由于AE导致的，则应当有同时间段的 研究药物剂量暂停的AE记录
D.合并用药或合并非药物治疗关联的AE或病史不能超过5条
A.受试者口述恶心，在日记卡中记录并未在病程中记录
B.患者发生车祸，导致皮肤擦伤出血，到医院处理治疗
C.受试者肌酐检测值高于正常值范围的1.5倍，研究者判定无临床意义
D.试验期间，患者腹泻，但是没有用药，就已经好转
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离,研究者在病历中记录理由,无需报告
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
A.在筛选期，收集受试者身份证复印件，既往疾病的病历记录，以及既往参加试验的信息
B.仅收集受试者在整个随访期期间在本院就诊的记录和信息即可，外院记录可以不收集
C.特别要关注受试者随访期间，在本院本科室其他医生或其他科室就诊信息
D.需要提醒研究者与方案入排要求信息进行核实，并提醒研究者避免不良事件和合并用药信息遗漏、或者使用禁用的合并用药
A.及时完成PM提供的数据清理计划的任务
B.自我检查是否有AE，合并用药等信息的漏录
C.等PM来催促了再解决不迟
D.合理安排时间，在规定时间内解决完成
