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[主观题]

在考核临床疗效的一项试验设计中,下列哪项是错误的A.要有明确的疗效判定标准B.需要没立对照组C.

在考核临床疗效的一项试验设计中,下列哪项是错误的

A.要有明确的疗效判定标准

B.需要没立对照组

C.分组要遵循随机化的原则

D.两组研究对象人数必须相同

E.要使研究对象获益

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第1题
哪项不是临床肿瘤标志物的意义()

A.辅助诊断

B.鉴别诊断

C.疗效观察

D.科研试验

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第2题
在AURA3研究中,奥希替尼和含铂双药方案的患者入组比例是2:1,下列说法正确的是()。

A.所需样本量更大

B.该设计需要试验药物在前期已证实其显著疗效

C.符合伦理要求

D.符合机构要求

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第3题
本项目的试验目的是评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法(THW)()
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第4题
哪项不是结核菌检测直接涂片法的优点()

A.直接发现原菌的检查方法,适用于痰、尿、便、体液、组织等几乎一切标本,有重要的临床诊断价值

B.是目前发现和确定传染源的重要途径,是考核和评价疗效的重要指标,有重要的流行病学意义

C.操作简便,价格低廉,适于各级实验室开展

D.特异性和敏感性高

E.快速,数小时可报告结果

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第5题
尽管大多数人看来,药物的治疗效果与性别无关,然而最新一项研究发现,大多数医学研究都是基于雄性动物或男性的实验数据,医学治疗上的性别偏见可能会导致女性病人疗效不佳甚至给女性病人带来危险。以下哪项如果为真,最能支持上述最新研究观点()

A.有数据显示,在以往的心脏病病患中,年轻女性病患的死亡率是年轻男性的两倍

B.服用唑吡坦药物的女性中15%,有 在服药8小时后出现驾驶障碍,而男性服药后基本不会出现任何不良反应

C.性别差异和性别偏见影响着许多专家学者的学术研究,需要及时纠正才能带来医药学的进步

D.不少生物学研究机构已经将性别作为生物变量纳入研究设计、分析和报告中

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第6题
以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验

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第7题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第8题
在黄镜教授牵头的试验:LDH和基线标志物与卡瑞利珠单抗治疗的晚期食管鳞癌患者临床疗效相关中显示,哪类患者更获益()

A.LDH水平升高

B.LDH水平正常

C.LDH水平降低

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第9题
下列哪项不包括在试验方案内?()

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

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第10题
以下哪项不是《药品注册管理办法(试行)》第三十九条中对参加临床研究的单位及人员的规定()。

A.应当熟悉供临床用药物的性质、作用、疗效和安全性

B.应当取得家属或者关系人同意并签字

C.了解临床研究者的责任和义务

D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

E.及时、准确、真实地做好临床研究记录

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第11题
在秦叔魁教授牵头的试验:卡瑞利珠单抗用于晚期肝癌经治肝细胞癌:一项多中心,随机,开放标签,平行对照II期临床研究中,入组的患者为()例,是迄今为止全球规模最大的PD-1单抗用于二线及二线以上治疗中国HCC的研究

A.233

B.222

C.333

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