研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
A.一期临床试验报告
B.研究者手册
C.知情同意书样本
D.研究方案
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
A.研究方案中各方的签字页的签字日期应在方案版本日期之后,递交主要研究者审核之前(主要研究者签字日期可以是递交当天)
B.研究药物运输中,需要存档的文件有:运输证明(如快递单)、签收单(或交接单)、运输过程中温度记录及温度计校准证明
C.在项目开始前中,如果公司领导指定研究中心,则监查员不需要再进行研究中心筛选
A.是,允许进行补救治疗,且患者可以继续接受研究治疗
B.否,不允许补救治疗。该患者应中断研究药物治疗,以便接受研究眼的抗VEGF治疗
C.否,不允许补救治疗。该患者应中断研究,以便接受研究眼的抗VEGF治疗
A.州政府对一些被保险人补助保险费
B.对申请投保的被保险人,保险公司必须提供最基本的健康保障
C.法律要求所有人参加健康保险
D.保险公司不承担健康风险
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。