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[判断题]
3研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请（）
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是
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A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
A.应当熟悉供临床用药物的性质、作用、疗效和安全性
B.应当取得家属或者关系人同意并签字
C.了解临床研究者的责任和义务
D.获得由受试者自愿签署的知情同意书
E.及时、准确、真实地做好临床研究记录
A.在具体研究中，研究者必须采取保护被试者的措施。
B.不得和被试者建立研究工作以外的其他关系
C.在制定研究计划时，研究者应评估其道德可接受性
D.对被试者提供的资料应加以保密，如公开发表，须经被试者同意
A.研究方案中各方的签字页的签字日期应在方案版本日期之后，递交主要研究者审核之前（主要研究者签字日期可以是递交当天）
B.研究药物运输中，需要存档的文件有:运输证明（如快递单）、签收单（或交接单）、运输过程中温度记录及温度计校准证明
C.在项目开始前中，如果公司领导指定研究中心，则监查员不需要再进行研究中心筛选
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
