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[单选题]

根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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D、补充申请

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第1题
下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异,正确的是()。

A.上市前,原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B.上市前,原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C.上市后,原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D.上市后,仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

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第2题
根据《药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是()

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

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第3题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第4题
新药品注册管理办法实施日期为()

A.2020年5月1日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年8月1日

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第5题
以下关于仿制药的说法不正确的是()。

A.仿制药也称为“不侵权药品”

B.仿制药除了已过专利保护期的药品外,还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C.仿制药只能复制原研药的主要成分,具体的制造工艺是要自己开发的

D.仿制药是对原研药的简单复制,研发成本要比原研药低得多

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第6题
从专利角度对药品进行分类,可分为()

A.原研药

B.me-too药

C.仿制药

D.专利药

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第7题
下列申请注册的商标不符合《商标法》规定的是()。

A.在灯具上申请注册“节电”商标

B.在商品房上申请注册“博远”商标

C.黄山市药厂在药品上申请注册“黄山”商标

D.在电扇上申请注册“飞天”商标

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第8题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第9题
药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第10题
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门

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第11题
电子政务用户身份申请人有下列情形之一的,海事管理机构不予激活用户身份:()。

A.被列为全国失信被执行人,或根据《海事信用信息管理办法》被列为C等和D等信用的

B.曾被发现在办理海事业务时具有隐瞒、造假等不诚信行为的;

C.提交的用户身份注册申请信息,经审核发现材料不齐全、不真实或不符合形式要求的;

D.被海事管理机构取消海事电子政务用户身份未满一年的。

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